我国国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市
据国家药监局网站消息,根据疫情防控工作需要,为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要,2023年1月4日,国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包,上述产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。
其中,体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头),预充管路组件,配件包组件和氧气管路组成。
ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备,是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施,国产产品的上市对于满足临床急需,保障新冠疫情重症患者治疗,确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实,将发挥重要作用。
在该产品的注册申报过程中,国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,成立应急审评工作组,专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则,加大产品注册申报指导,加快审评审批进程,在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市,满足疫情防控工作急需。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
版权声明:凡注明“来源:中国西藏网”或“中国西藏网文”的所有作品,版权归高原(北京)文化传播有限公司。任何媒体转载、摘编、引用,须注明来源中国西藏网和署著作者名,否则将追究相关法律责任。
-
以党建引领楼宇共建共治共享 白领驿站为年轻“居民”解忧
冬日的一个午后,一家银行的青年员工王婷婷来到公司办公楼中国人寿金融中心一楼咖啡馆旁的小隔间里,向上海市浦东新区陆家嘴中心医院的医生李娟咨询体检报告内的几个异常指标。[详细] -
新疆乌鲁木齐:严寒冬日 多彩夜经济丰富市民生活
这段时间,新疆乌鲁木齐迎来了大幅度降温天气。[详细] -
新华全媒+|西藏:特色产业兴起来,百姓钱袋子鼓起来
如今,公司种植藏天麻近1700亩,良种繁育基地20亩。种植藏天麻地均在林间进行,但不破坏林地。待种植技术进一步推广后,群众可在房前屋后种植,发展庭院经济。 [详细]