一场突如其来的新冠肺炎疫情，让越来越多的人开始重新审视药物研发的重要性。正值此时，国产仿制药法维拉韦因疗效显著，被国家批准投放市场，中国民族药企用自己的智慧和努力，助力守护百姓健康。

　　疫情期间 获批上市

　　2020年，新冠肺炎疫情肆虐全国，大江南北全力抗疫。2月16日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药监局核准签发的法维拉韦片（又称法匹拉韦片，favipiravir）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

　　2月15日，科技部曾在新闻发布会上透露，法维拉韦是目前治疗新冠肺炎的3个临床试验西药之一（另外两个是磷酸氯喹和瑞德西韦），临床结果初步显示，法维拉韦有较明显的疗效和较低的不良反应。

　　据悉，法维拉韦由日本富士胶片公司研发，于2014年3月在日本上市，用于治疗新型和复发型流感，是日本的国家储备药物之一，经市场检验，安全性和疗效较好。

　　2016年，中国海正药业与原研药厂富山化学工业株式会社签订了化合物专利独家授权协议，海正遵循原研工艺进行仿制，从原料到成品，经历3年多研发与完整申报流程后上市。2019年2月，海正法维拉韦完成了空腹BE试验，显示其与原研药品相比，疗效和安全性都有保障。

　　“2019年，我们公司新管理层履职以后，这个产品被列为重点项目推进。随后我们完成了空腹BE试验，上报到国家药品管理部门。正常药品获批大概需要一到两年的时间，因为疫情，科技部、国家卫生健康委等部门迅速对我国现有药物进行了筛选，从药物浓度、抗病毒效果、体外实验等方面考虑，最终确定了‘三药三方案’，法维拉韦便是其中之一。”中国海正药业相关负责人说，法维拉韦是RNA聚合酶的抑制剂，在日本上市后，被证明是治疗复发耐药性流感的有效药。

　　据浙江省台州市新闻媒体报道，在得知法维拉韦可能对新冠肺炎具有潜在疗效后，台州市市场监督管理局实行“专项指导+专员进驻+专家帮扶”的“三专”服务，主动对接企业，第一时间掌握法维拉韦片注册进展情况，积极与上级部门对接，助力企业进入快速审评审批通道，2月5日即成功受理，从受理到获批，仅用了10天。2月16日，法维拉韦片剂正式投产。

　　科研紧跟 共担重任

　　临床实验证明，法维拉韦对于初期感染SARS-CoV-2的轻型、普通型患者具有显著疗效，能有效阻断其向重型转化。在感染新型冠状病毒初期及时用药，将对改善患者病情起到重要作用。

　　中国临床实验注册中心和国外临床实验注册查询网公布信息显示，法维拉韦在国内外临床实验都表现出良好的临床疗效。今年4月17日，深圳市第三人民医院法维拉韦治疗新冠肺炎临床研究论文，在中国工程院院刊《Engineering》杂志上发表。研究结果显示，在病毒核酸转阴方面，法维拉韦治疗组患者病毒核酸转阴时间与对照组相比，中位值明显缩短，分别为4天和11天，具有显著差异；在胸部影像学改善方面，与对照组相比，改善率分别为91.43%和62.22%。

　　武汉大学中南医院牵头开展的法维拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究结果显示，试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。普通型患者在治疗结束时的临床恢复率，试验组显著优于对照组，分别为71.43%和55.86%。同时，法维拉韦试验组在退热时间上显著优于对照组，平均退热时间分别为2.5天和4.2天，平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天，且普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率，试验组显著低于对照组，分别为8.16%和17.12%。

　　国外信息显示，俄罗斯直接投资基金观察委员会批准与俄罗斯高科技制药集团Chemrar共同成立联合公司，生产法维拉韦。药物研制工作在全俄多家医疗机构进行，超过330名新冠病毒感染者参与其中。根据首次实验的结果，6家医学中心的60名患者中，有60%的患者在服用该药物后的第5天体内新冠病毒检测呈阴性。

　　“法维拉韦是防疫物资，疫情初期不能进行自主销售，只能通过国务院联防联控机构调拨。现在随着产能的提高，以及国内疫情平稳可控，我们已经可以向市场供应了。”据该负责人介绍，目前该药品已经向医院、实体药店、海正药品天猫旗舰店全渠道供货，患者可以凭处方在多种渠道申请。

　　该负责人说，疫情中，通过互联网医院问诊，在线获得药品，成为许多人的首选。海正药品天猫旗舰店在疫情初期就收到过许多关于法维拉韦的咨询，消费者关注度极高。线上布局大大提高了该药品的可及性，尤其对于医疗资源匮乏的医院和药店没有覆盖到的患者，都可以满足需求。

　　法维拉韦生产线

　　3月24日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控工作机制（医疗保障组）向海正药业发了感谢信。

　　在该负责人看来，“新冠肺炎疫情暴发后，国家把生物安全提高到非常高的高度对待，药品、医疗诊断设备等，都是国家生物安全的重要环节，必须确保自主供应能力。否则，一旦有突发情况发生，我们需要的药品供应，就存在不确定性。”

　　该负责人说，海正药业生产的法维拉韦，从原料到制剂全部由自己的工厂承担，不受国外任何技术、供应链的约束，这一点在当前环境下尤为重要。

　　“企业要讲经济效益，另一方面也要兼顾社会责任，响应国家生物安全防治要求。”新冠肺炎疫情暴发后，海正作为国内医药企业，不仅感受到企业责任，同时也感受到全社会紧密团结协作的力量。

　　2月15日，法维拉韦被列入科技部公布的治疗新冠肺炎三个临床试验西药的名单之一。海正药业准备整合并改造厂区内多个车间，加大法维拉韦生产。但是，由于法维拉韦项目四步工艺中，氯化、氟化和氧化三步工艺属于重点监管危险化工工艺，项目建设等环节需省、市多个上级部门审批，于是，浙江省台州市椒江区应急管理局迅速行动。

　　在时间紧、任务重的情况下，台州市各相关部门多次加班加点对材料不全等问题沟通商讨，确定新方案，指导企业列出每一项审查中所需要的各类资料，抓紧联系安评机构、项目设施设计等单位，做好多方沟通协调工作，缩短安评与设施设计之间的时间差，助力其完成报告与方案。原本建设项目正常流程需要花1~2年，实际几个月内便完成全部流程，尽快投入生产。

　　该负责人表示，未来海正药业将学习国外先进的抗病毒研发技术，在小分子抗病毒药物上不断加大研发和投入力度。

　　链 接

　　法维拉韦研发者、日本千里金蘭大学副校长、富山大学（医学部）名誉教授白木公康寄语：

　　日前全球肆虐的COVID-19是一种新的冠状病毒感染，已在全世界引起高发病率和高死亡率。

　　法维拉韦最初由日本研发，海正药业随后获得了原研药厂——富山化学工业株式会社的生产许可。海正药业生产的法维拉韦在中国对抗新冠肺炎疫情中表现亮眼。作为世界上第一种被确认用于COVID-19的治疗剂，法维拉韦取得了令人难忘的成就。

　　除中国和日本以外，法维拉韦还保护着世界各地人民的健康与生命，这是非常值得称赞的。在此，我对法维拉韦在抗疫期间取得的杰出成果表示祝贺。