央广网北京10月17日消息 （记者 雷妍）10月17日，国家医保局举办新闻发布会，介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果。

　　国家医疗保障局价格招采专家组组长章明介绍，2018年以来，我国已经开展了8批国家组织药品集采，涉及333种药品。为真实、全面了解集采中选仿制药安全性、有效性，2021年起，国家医保局组织首都医科大学宣武医院等医疗机构，针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展了真实世界研究。研究历时2年，于近期形成了重要研究成果。

　　研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍，此次研究评价的23个药品涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。

　　具体来看，纳入本次评价的抗感染类药品共7种，采用细菌清除、临床症状和体征改善率、临床用药情况等指标来评价有效性，用不良反应发生率及应对不良反应的措施等评价安全性。结果显示，头孢地尼、头孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5个口服抗感染类药品，仿制药与原研药临床疗效和安全性无统计学差异。

　　纳入本次评价的抗肿瘤药品共6种，采用无病生存期、5年无病生存率、复发率和转移率、治疗缓解率、肿瘤标志物水平等指标评价有效性，用药品不良反应发生率等评价安全性。替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑5个仿制药与原研药的临床疗效和安全性相当，卡培他滨仿制药的治疗缓解率比原研药更高（50%vs30%），统计学差异显著。

　　纳入本次评价的代谢病药品共4种，包括3个降糖药（二甲双胍、格列美脲、维格列汀）和1个降尿酸药（非布司他）。关于降糖药，采用糖化血红蛋白、空腹血糖达标率等指标评价临床有效性，用肝肾功能异常发生率、低血糖事件发生率等来评价安全性；关于降尿酸药，则采用血液尿酸控制水平来评价临床有效性，用不良反应发生率评价安全性。其中，二甲双胍、维格列汀、非布司他的中选仿制药与原研药临床疗效和安全性无统计学差异。有4个厂牌的格列美脲仿制药参加评价，其中3个厂牌的仿制药疗效和安全性与原研药相当，另有1个厂牌的仿制药，不仅安全性与原研药相当，且降糖效果评价指标中，糖化血红蛋白<7%达标率显著高于原研药（61.7%vs42%）。

　　纳入评价的心脑血管药品共3种，包括2个抗凝药（阿哌沙班、替格瑞洛）和1个降压药（缬沙坦）。关于抗凝药，从静脉栓塞发生率、凝血功能、血小板聚集率、心梗脑卒中事件发生率等方面来评价临床有效性，用出血事件发生率等指标评价其安全性；降血压药则通过心、肾器官保护效应评价临床有效性。结果显示，以上3个药品的仿制药与原研药临床疗效和安全性均无统计学差异。

　　纳入本次评价的精神类药品共2种，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用浓溶液，采用预防和治疗癫痫有效率、血药浓度等指标评价临床有效性，用肝肾功能情况、换药率等指标评价安全性，结果显示2个药品的仿制药与原研药临床疗效和安全性均无统计学差异。

　　纳入本次评价的消化系统治疗药品1种，为奥美拉唑，是大家常说治“胃病”药，从用药天数、换药率、剂量上调率方面评价其临床有效性，结果显示，仿制药组与原研药组临床疗效相当，且两组在研究期间均未监测到不良反应。

　　在纳入评价的23个药品中，莫西沙星注射液、氟康唑胶囊2个抗感染类药品的结果需进一步说明。对2个厂牌的莫西沙星注射液仿制药进行了评价，其中A厂牌的仿制药疗效和安全性与原研相当；B厂牌的仿制药在4个中心开展研究，3个中心的结果显示该仿制药与原研药的疗效和安全性无统计学差异，另有一个中心的结果显示，B厂牌仿制药的疗效与原研药相当，但仿制药组的皮疹、瘙痒等轻微不良反应发生率高于原研药（7.3%vs2.6%）。此外，研究发现，氟康唑胶囊仿制药和原研药的疗程天数均在临床指南推荐范围内，但仿制药的疗程比原研药长（32-35天vs14-15天）。根据指南推荐和患者的感染部位，本研究中氟康唑口服常释剂型治疗真菌感染的理论疗程平均值约为60天，氟康唑仿制药在临床指南推荐范围内用药天数更长，提示其依从性更好。

　　张兰表示，根据研究结果，总体上可得出结论：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。通过一致性评价的仿制药与原研药具有药学等效和生物等效，这也是中国仿制药发展中里程碑式的大事件。大量中选仿制药进入临床一线，降低了患者负担，提升仿制药替代率，数以亿计的患者用上了质优价宜的药品。